Принцип действия:
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. После того как анализируемая проба (сыворотка, плазма или цельная кровь человека) попала на тест-полоску, IgG или IgM антитела в ее составе вступают в реакцию с антигеном (рекомбинантный белок капсида коронавируса), конъюгированным с окрашенным маркером. Образовавшиеся комплексы под действием капиллярных сил перемещаются вдоль тест-полоски. Под действием капиллярных сил они двигаются дальше и доходят до аналитических зон теста в которых иммобилизованы антивидовые антитела. Происходит взаимодействие с антивидовыми антителами, с образованием окрашенных иммунных комплексов. Повышение концентрации специфических к коронавирусу антител в пробе приводит к росту концентрации маркера в аналитической зоне и появлению видимой глазом одной и/или двух окрашенных полос, интенсивность которой зависит от концентрации специфических антител в пробе.
Следуя далее по мембране теста, не связавшиеся в аналитической зоне маркеры доходят до контрольной зоны, где связываются уже независимо от наличия специфических антител в пробе. Эта реакция приводит к образованию контрольной окрашенной линии.
Аналитические характеристики:
- Чувствительность тестов
«АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM» (Определение IgG) составляет 98%, «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM» (Определение IgM) составляет 97%.
- Специфичность тестов
«АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM» (Определение IgG) составляет 98%, «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM» (Определение IgM) составляет 98%.
- Время проведения анализа — 10 мин.
Комплектация набора:
- тест-кассета «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM» в индивидуальной упаковке из ламинированной фольги с маркировкой (в кассете по одной тест-полоске), содержащей осушитель - 1 шт.
- стерильная пипетка - 1 шт.
- флакон с буфером - 1 шт.
- скарификатор - 1 шт.
- спиртовая салфетка - 1 шт.
- приложение к инструкции по применению
- паспорт
Сертификация: Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ №РЗН 2021/11811 от 25 августа 2020