Аналитические и диагностические характеристики:
Чувствительность набора определяется по контрольным положительным биологическим образцам, содержащим IgG и /или IgM антитела к SARS-COV-2 , как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.
Специфичность набора определяется по контрольным отрицательным биологическим образцам, не содержащим IgG и /или IgM антитела к SARS-COV-2, как процентное содержание отрицательных образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
Время достижения устойчивых результатов - 10 мин.
На территории РФ были проведены клинические испытания 1152 образцов.
Диагностическая чувствительность набора (ДИ 95%: 99,42% - 100%).
Диагностическая специфичность набора (ДИ 95%: 99,53% - 100%).
Комплектация набора:
- Тест-кассета - 25 шт.
- Одноразовая пипетка - 25 шт.
- Буферный раствор для разведения образца - 1 шт. (3,0 мл)
- Инструкция по применению - 1 шт.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ №РЗН 2020/111400 от 24 июля 2020